医療機関インタビュー

小倉第一病院(福岡県北九州市)

小倉第一病院

小倉第一病院 北九州市小倉北区真鶴2-5-12
TEL:0944-72-3501

SMOと一緒に治験を実施してみてどのようなご感想をお持ちですか?

SMOと一緒に治験を実施してみてどのようなご感想をお持ちですか?

中村院長 私自身は治験というものが全く分からない状態で、以前勤めていた病院で一度だけ治験の話を持ってこられたことがあったのですが全く分からず、症例も一例もエントリーする事なく終わったので、治験の体験としては今回が初めてなのです。ですから、全く分からない中でSMOにサポートして頂いて、治験がどういうものかという事が分かる事が出来ましたし、支援のプロですから、私が一人で支援会社がない状態でやるよりも数倍早く終わったと思います。 そういった点で非常に良かったと思いますし、私自身勉強になりました。

白水名誉院長 私は以前勤めていた病院の時にIV相試験は実施経験はあるのですが、自分だけでの実施は治験最初からの作業が膨大な上に、かなり大変なのでなかなかやる気になれませんでした。それについうまくいきそうな人を選んでしまったり、バイアスがかかってしまいがちです。
本当に公平な目で症例を選んで判断をするということが出来にくく、きちんとした科学的側面への配慮や、また治験審査委員会に耐えうる様な治験を行うためにこのような第三者のシステムのサポートがないとまず無理なのではないかと思います。

今後もSMOと一緒に仕事をしていくにあたりCRCに不足しているスキルはなんでしょうか?

今後もSMOと一緒に仕事をしていくにあたりCRCに不足しているスキルはなんでしょうか?

中村院長 当院での現状は、新人が派遣され、且つ、OJTで学びながら・・・という事なので、CRC永田さんも新人でした。でも新人であればCRCとしてはスキルが何もないところから始まる訳です。
元々医療関係の仕事をしていた方々ですので、しっかり働いてスマートにCRCができるようになっているのではないかと思っています。
一番初めの時点でのスキルに関しては、私達の職業でもなかなかありません。ただ、1、2年一緒に働いている方に関して全く不満はありません。ですが、担当者変更に伴い、新しい方が続々と来られるので、そういった方とは慣れていくには時間がかかるのではと思います。


白水名誉院長 どちらかというとCRCの方のスキルというより、相手が色々な病院の個性の強いドクター方ですので、当院に限ったわけではなく、いかにうまく人間関係を築いて、相手に不快な思いをさせず、仕事をするかということですね。大体こちらが不快な思いをさせる様な対応ばかりしているんですよ、忙しくてすっぽかしたり、今忙しいからダメって意地悪したり。そういうのをいかにうまくあやしながら、忙しいドクターの首根っこを捕まえて治験をうまく流していくかという面でのスキルがいるのだろうと思います。人間関係をいかにうまく操るかですね。そういう面で皆さん良く頑張ってらっしゃいますが、どうしてもつい恐る恐るになってしまうし、気を使われて気の毒に思う事もあります。しかしある程度積極的に、そして必要な事は必要で手短に言って、理論的なバックアップといいますか、今こうなっているので、今日とにかくしていただく必要があります、ということを短い時間でパパっと相手に分からせて仕事をする気にさせるという、これは非常に高度なテクニックなのでなかなか新人の方には無理な話ですが、その辺りを上手にあやすという事が出来るというのも一種のスキルなのかなと思いますね。
とにかく、明るくというのが大事だと思います。明るくにこやかに”先生お願いします”という感じで。あまり恐る恐るされると、逆にイライラっとさせる事もありますから。

この質問は先生と先日お話しさせていただいた時にヒントを得た質問ですが、病院内が外部のコーディネータを入れる事によってこういうメリットがあるよ、という話を以前させていただいたことがありまして、その辺りをお話し頂ければと思います。

中村院長 当院に来る治験というのはスタッフと綿密な打ち合わせが出来ていないとしっかり進まないタイプですので、どうしても内々のスタッフだけでやっているとムラが多いというか、ミスがあったりという事が最初のうちはありました。そういったものも色々と提案をしていただいて、治験薬をミスなく注射するとか患者さんへちゃんと配布するなど色々なアイディアをもらったと思いますし、外部の目が入ったので良かったなと思っています。そして、そのようにミスせずに注射をするためにカルテに仕掛けを作成して頂いたのがヒントになって、治験薬じゃない薬でもこのように忘れないようにしましょう、など同じ様な工夫を当院の中でもするようになりました。そういった事に関しては、うちのスタッフとの関係もすごく良くなったのではないかと思います。

白水名誉院長 外部の方の目があるというのは、スタッフにとってもある種、緊張感みたいなものがあって、新しい視点も生まれるし、そういう意味では良いと思います。しかも仲良くして下さるから、お互いに刺激し合って、自分たちばかりで他の目がない中で仕事するのとは違っていい刺激になっていると思います。

中村院長 例えば、色々な症状があった時に聞いてこられたりしますよね。必要性があるから綿密に聞いて来られるのでしょうけど、私達がちょっとないがしろにしていたというか、患者さんからの訴えがないのでそんなに注意してなかった症状も後から追跡で聞いてこられたりするので、そういった点でも、詳しくみられていると思います。そういう点でスタッフも患者さんをより注意深く診ていかないといけないという刺激になっていると思います。

弊社と仕事をしてみて弊社(CRC・事務局)がサポートしてよかった点はどこでしょうか?

白水名誉院長 結局きちんとした治験をするには、コーディネータのサポート無しではまず無理ですね。今の治験では。

中村院長 そうですね。私もそう思います。ノイエスさんがと考えると、他の治験会社を知りませんので、非常にこちらに気を使って下さっているなというのは感じているところなので、そういった点です。時間的なものだったりとか、連絡の面だったりというのはすごくこまめにしていただいていますので、そういったところがサポートして下さって良かったなと思っています。

逆に弊社(CRC・事務局)がサポートして悪かった点・不足な点は?

中村院長 そうですね。ノイエスさんがという事ではないですが、治験の仕事というのはこんなに大変だとは思わなかったところです。

白水名誉院長 あまり知らないで踏み出してしまったというところです。

中村院長 そうなんです。一番初めの大変な試験を、20数名入れてしまいました。知らなくて、のせられるがまま・・。その後大変な思いをしました。そこが見えなかったというのが、悪いという事ではないですけども・・・。

弊社(CRC・事務局)に求めるもの・改善点など、具体的にありましたらお答えください。

白水名誉院長 ドロップアウト、逸脱をどれだけ少なくするかという事、これは特にCRCがどうという事ではなく全体に治験のシステムとして、なるべく落とさないようにするという面では、今までやったことがひとつの参考になりますから、それを基にして改正していくということです。特に指示の変更などの時に必ず介入できるようなシステムを作っておかないと、知らない人が変更したりして駄目になったりとかありますよね。そういうことをどうやって予防するか、ドロップアウトをどれだけ防止するかというのが治験を効率的に行う一番のキーになるかと思いますので、その辺ではまだ改善する余地があるかなと思います。

中村院長 あとは、治験を円滑に進めていくために、私達の時間がないのが一番問題ですが、スタッフとノイエスさんとうちのドクターとの話し合い、ミーティングがあればなと思います。キックオフミーティングというのをやったりするのですが、あれは説明というところに時間を取っていますので、ざっくばらんに色々な意見をスタッフからも言ってもらう、ノイエスさんからも言ってもらうという様なフリーのディスカッションが出来る様な場というのがひとつの治験に一回とか、定期的にあってもいいかなと思います。

白水名誉院長 実際に治験に関わるスタッフや、今実際に治験を行っている人達が、ここは面倒くさくて大変とか、何とかならないだろうか?というのは、多分色々思っているけど、そのまま言われるので仕方がないと抑えていることもあるだろうと思います。そういう意味では最初の時に質問を色々自由にして、その後、しばらく行ってどうですか?と聞く場があるといいのかもしれませんね。

白水名誉院長 実際に治験に関わるスタッフが、今実際にやっている人たちが、ここは面倒くさくて大変とか、何とかならないだろうか?というのは、多分色々思っているけどそのまま言われちゃうからしょうがないで抑えていることもあるだろうと思いますので、そういう意味では最初の時に質問を色々自由にできる。それからしばらくやってどうですか?と言うのを聞く場があるといいのかもしれませんね。

中村院長 これは当院ではどうかと思いますが、治験の支援会社が入られることによる効果というのが、私達行っている人には理解できますが、当院で言えば経営者、院長ですね。そのような人にどのような効果があるのかというのを見える形で提示できるという様な事があると嬉しいです。多分色々な事をされているのを院長は知らないと思うんです。そういったものが見える様なデータを作成できれば他の病院に治験の話を持っていく時にもそれは非常にいいデータになるのではないでしょうか。そういった資料みたいなものが出来れば良いですね。

白水名誉院長 具体的にこれだけのサポートをしています、それでこれだけの成果が上がりました、いうようなことをアピールできるような資料があれば、次に他の病院で行う時にこれだけサポートしますから大丈夫ですよと言えます。それはドクターに対しても、経営者に対しても、それから現場に対しても、です。一番不安に感じるのはやはり現場の看護婦さんやスタッフたちですから。そういう意見に対してこれだけサポートしますから心配しないで大丈夫ですよ、という資料があると良いかもしれません。

中村院長 イメージですけど、全体の作業量の私達10分の1もしてないと思います。実際の治験で必要な作業量はこれだけありますが、そのうちこれだけ治験支援会社でやっていますという様な作業量のデータを見せることができれば、それは他の施設のアピールにもなるのではないかと思いますし、当院で言えば院長にアピールすることになります。

白水名誉院長 見落とさないようにこれだけちゃんとチェック入れていますのでと、示すことができれば、他施設に持っていくときのツールになりますよね。特に公的な病院や、医師の多い病院で若い医師が、「何で自分がそんなことしなきゃならないのか?」というような人が多いですから。「そんなに大変じゃないですよ。」と説明すれば良いですからね。

実際、初めて治験説明に伺う時は口頭の説明になりがちですし、病院によってはその仕事を誰がやるのか役割が違ったりするので、そこをストレートにお話したときの受け取り方は様々ですし実際違います。それを今先生がおっしゃったようなデータ化するということは難しいんですがとても重要で必要な項目だと思います。

白水名誉院長 ある施設でこれだけの事をこれだけのエネルギーでこれだけの人数で出来ましたよ、ドクターは二人でしました、などというデータですね。

中村院長 一症例にかかる書類が治験終了までこれだけあって、ドクターが使う時間はこれだけで済みました、とか言うことですね。時間的なものとか文字数的なもので出してもいいのかもしれませんね。

白水名誉院 そこで、「このくらいならいいか」ということになるかもしれないですよ。

中村院長 そうですね。

白水名誉院長 このSMOが出だしてまだ短いですから、若い人はご存じないですけど、我々の年代とか少し下の年代とかは、自分で一から十まで書類を書いて、患者さんピックアップして治験をやっていたという経験があるので、もうとんでもないっていう感じになるんです。あんな思いはもうしたくないという。それが、特に経営者のレベルの人たちが多いんです。経営者やあるいはその次の中堅の部長職などです。経営者は病院のメリットを考えるからそうでもないでしょうけど、中堅の部長職あたりにアピールするにはそういう、「今はこのようにシステムが変わっていますから昔のような苦労はありませんよ」というのをアピールするには役に立つかもしれない。

最後になりますが、引き続き治験を実施する予定はおありでしょうか?

中村院長 はい、今後も予定に入っています。
院長は経営の会議の場面で、正直治験で収入が得られますから、それに関しては非常に評価をしてくれています。またスタッフにとっても、治験の収入を分配していますので、したほうが喜ばしいということで、年末に”ありがとうございます”って何人か言ってきますね、スタッフが治験をしたくないという話は言ってきませんし、そういうことを言っているということを聞いたこともないです。ですから経営者も評価している、スタッフも喜んでくれているということで、そういう意味でやめる理由がないですよね。
良い治験があれば、私自身としては患者さんにメリットとなる特に良いお薬ばかりを治験させていただいていると思っています。非常に患者さんにとってためになる薬で、非常に期待度の高いお薬を治験させていただいているという誇り、そういったものもあります。

白水名誉院長 情報も早く入りますからね。

中村院長 はい。それもいいですよね。製薬会社さんにも非常にありがたがっていただけていますので、やりがいは私達にもあります。良いお薬の話があればやっていきたいなと思っています。

本日は、お忙しいところご協力いただきありがとうございました。