医療機関インタビュー

長田病院(福岡県柳川市)

長田病院

長田病院 福岡県柳川市下宮永町523-1
TEL:0944-72-3501

【ご回答者】
木下 正治 院長
田中 聖子 看護師長(CRC)

SMOと一緒に治験を実施してみてどのようなご感想をお持ちですか?

SMOと一緒に治験を実施してみてどのようなご感想をお持ちですか?

GCPを遵守するために、文書類の作成や管理などについては、最初はなかなか要領を得なかった部分がありましたが、早い時期からノイエスさんと一緒に治験を実施していき、文書の作成、管理が非常にスムーズに行われるようになりました。
それとともにいろんなご提案を頂いていますので、治験が順調に軌道に乗ってきたという印象があります。

独自で治験を実施されていたときと弊社がお手伝いさせていただいている現在との違いはありますか?

独自で治験を実施されていたときと弊社がお手伝いさせていただいている現在との違いはありますか?

そうですね、幅が広がりました。当院は内科専門の病院ですが、私は呼吸器が専門ですので最初は呼吸器を中心に実施しておりましたが、次第に消化器あるいは循環器、糖尿病といった生活習慣病領域の治験が広がっていきました。それは当院の強みになると思いますし、内科専門病院としてやっている部分をうまく活かせていると思います。

今後もSMOと一緒に仕事をしていくにあたりCRCに不足しているスキルはなんでしょうか?

今後もSMOと一緒に仕事をしていくにあたりCRCに不足しているスキルはなんでしょうか?

担当の中野さんもそうですが、専門的にきちんと対応されるので、問い合わせ事項など的確にお答え頂いてると思います。
しかしながら、文書担当、契約担当と窓口が分かれているため、スピーディに物事が運べないこともあるようです。本来の高いスキルを連携して遂行していただければと思います。

SMOのCRCに病院内で期待する役割とはなんでしょうか?

SMOのCRCに病院内で期待する役割とはなんでしょうか?

病院だけですと治験情報が充分に来ない部分がありますので、新たな治験の情報や動向について情報提供していただけるように今後もお願いしたいと思っています。
それから、GCPの変更情報なども同じように提供していただければと思います。

弊社と仕事をしてみて弊社(CRC・事務局)がサポートしてよかった点はどこでしょうか?

国際共同試験が非常に増えておりますので、その対応が割とスムーズに取り組めていると感じます。時代の流れに沿う取り組みが出来ていると思います。
また引き続き今後もグローバル治験についてのサポートを更に強力にやっていただければと思いますね。やはり最初は手探りの部分がありますから、ノウハウといったようなアドバイスを頂ければと思います。
また、世界的な流れに関することについて勉強会などを開催したり、資料を頂けると助かります。今思っているのは日本が国際試験に取り残されないように、治験空洞化が起こらないように、積極的に参加できるような体制を全国的にやっていただく事が理想かなと思います。

逆に弊社(CRC・事務局)がサポートして悪かった点・不足な点は?

IRBの運営について、書類と議事録はとても助かっていますが、CRCがIRBの司会もしている部分がありますのでもう少しサポートをしていただければと思います。
例えばIRBの外部委員の方への連絡とか書類の発送なども院内のCRCがしているので、そのあたりはCRC業務の範囲を超えているのではないかと思います。IRB委員さんから細かく問い合わせがあり、ある程度分かりやすくして欲しいという要望もありますので、その対応に時間を取られます。

弊社(CRC・事務局)に求めるもの・改善点など、具体的にありましたらお答えください。

治験終了後の保管書類の搬入が遅いため、期日を区切っていただけると助かります。また、リスク管理が重要になってきますので何か気づかれた事がありましたらアドバイスをお願いします。

本日は、お忙しいところご協力いただきありがとうございました。