治験を知る

治験とは?

植物、菌、海洋生物などから発見された物質の中で、病気に効果があって人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。「くすりの候補」が「くすり」として治療に使用されるようになるまでには、さまざまな試験が段階的に行われています。人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」が「くすり」として国の承認を得るために行われる臨床試験を、特に「治験」と呼びます。
  1. 基礎研究 2~3年 天然素材からの抽出、化学合計、バイオテクノロジーなどにより新規物質を見つけたり、作ったりします。色々な試験を経て、ほんの一握りの物質が「くすりの候補」として選ばれます。
  2. 非臨床試験 3~5年 基礎研究で選ばれた「くすりの候補」について、有効性や安全性の情報を得るための試験を行います。主に動物で試験が行われます。
  3. 治験3~7年 第1相試験 はじめて人を対象に実施される試験です。健常者を対象に実施され、安全な用量範囲や体内への吸収・排泄が検討されます。 第2相試験 第1相試験で投与量の安全領域が確認された後、少数の患者さんに治験薬を使用します。ここでは安全性、有効性、最適な使用方法を検討します。 第3相試験 治験薬を多数の患者さんに使用し、既に市販されている医薬品と比較するなど、有効性、安全性、有益性を検討します。 ノイエスの支援範囲
  4. 申請・承認 国の審査に合格すると、「くすりの候補」が「くすり」として承認されます。
  5. 製造販売後調査4~5年 第4相試験 承認・市販後に実施される試験です。投薬を受けた多数の患者さんのデータから、有効性や安全性を検討します。 ノイエスの支援範囲
基礎研究 2~3年 天然素材からの抽出、化学合計、バイオテクノロジーなどにより新規物質を見つけたり、作ったりします。色々な試験を経て、ほんの一握りの物質が「くすりの候補」として選ばれます。 非臨床試験 3~5年 基礎研究で選ばれた「くすりの候補」について、有効性や安全性の情報を得るための試験を行います。主に動物で試験が行われます。 治験3~7年 第1相試験 はじめて人を対象に実施される試験です。健常者を対象に実施され、安全な用量範囲や体内への吸収・排泄が検討されます。 第2相試験 第1相試験で投与量の安全領域が確認された後、少数の患者さんに治験薬を使用します。ここでは安全性、有効性、最適な使用方法を検討します。 第3相試験 治験薬を多数の患者さんに使用し、既に市販されている医薬品と比較するなど、有効性、安全性、有益性を検討します。 申請・承認 国の審査に合格すると、「くすりの候補」が「くすり」として承認されます。 製造販売後調査4~5年 第4相試験 承認・市販後に実施される試験です。投薬を受けた多数の患者さんのデータから、有効性や安全性を検討します。 ノイエスの支援範囲

SMOとは?

SMOとは、Site Management Organization(治験施設支援機関)の略称です。医療機関が治験を行う際に、適正かつ円滑に推進できるように専門的で多様なサービスを提供する機関。臨床試験における医療機関の必要不可欠なパートナーです。

SMO相関図

CRC・SMAとは?

CRC 治験コーディネーター

CRCとは、Clinical Research Coordinatorの略称です。治験コーディネーターとして被験者のケアや実務的な側面から治験をサポートします。医学的判断を伴わない業務を支援し、多忙な医師の治験業務の負担を軽減しながら、治験がスムーズに進行するように努めます。

SMA 治験事務局担当者

SMAとは、Site Management Associateの略称です。施設での治験実施に関わる一連のフォローを行います。文書作成担当者と連携しながら、治験がGCPを遵守して円滑に進行するように支援します。
  • ※IRB/倫理的妥当性を審議するための委員会
  • ※GCP/国が定めた医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
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