仕事を知る(治験事務局担当者)

治験事務局担当者の仕事

STEP1 新規施設開拓渉外部門と連携し、新たな実施医療機関の開拓・基盤整備を支援します。
STEP2 治験依頼者からの案件打診・施設選定治験依頼者（製薬メーカー）から新しい治験の打診があったときは、医療機関に実施の可否を確認し、必要な情報を治験依頼者に提供します。その後、治験依頼者より治験責任医師との面談要請があった場合は、日程調整の上、面談に同席します。
STEP3 治験実施決定・プロトコール合意プロトコールとは治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察および組織について記述した治験実施計画書のことです。治験責任医師と治験依頼者は文書でプロトコールに合意をします。
STEP4 初回IRB（治験審査委員会）の開催プロトコールの合意に至った治験は、初回IRB（治験審査委員会）で倫理的・科学的観点から実施の妥当性を審議します。SMAは、審議に必要な資料の作成・提出を行い、IRBに同席して運営を支援します。
STEP5 契約締結 IRBで治験実施の承認を得た後、治験契約を締結します。医療機関の治験費用などの請求管理、請求書作成支援を行います。
STEP6 治験開始〜治験終了治験依頼者の窓口となって、IRBでの審査・報告の日程調整・運営等を支援します。また、SDVや監査が発生した場合には、対応を行います。