サポート体制
SMOの先駆者として、治験実施体制の構築支援から業界トップレベルのCRCによる被験者来院対応まで、治験業務をトータルで支援しています。
サポート業務の内容
1.試験立ち上げ
- ・施設SOPの作成支援
- ・GCP対応書式の提供
- ・治験責任医師/分担医師/治験協力者への支援
- ・治験事務局の運営補助
- ・IRBのSOPの作成支援
- ・IRB運営補助
2.CRC業務
- ・被験者の適格性確認補助
- ・同意説明補助
- ・来院および検査のスケジュールの確認と調整
- ・服薬状況の確認
- ・治験薬の管理支援
- ・検査データの管理支援
- ・症例報告書作成支援
- ・モニタリング・監査・GCP実地調査対応
- ・有害事象への対応
- ・CRA（モニター）への対応
3.治験事務局業務
- ・新規案件の調査
- ・治験契約書の作成支援
- ・プロトコール勉強会、スタートアップミーティングの調整
- ・治験契約書に基づく治験費用の請求管理
- ・モニタリング・監査・GCP実地調査対応
- ・必須文書の作成・ファイリング・保管
4.IRB事務局業務
- ・IRB開催日程調整
- ・IRB審議資料の取りまとめ／審議資料の事前配布
- ・IRB開催時の運営補助
- ・IRB開催時の議事録作成
- ・IRB関連の必須文書の作成・ファイリング・保管
治験の支援体制
弊社のCRC/SMAが医療機関様の治験業務を全般的に支援いたします。
契約形態
基本業務契約を締結いただいた後、随時弊社より新規案件のご案内をいたします。
試験の実施が決まった場合は、試験毎に別途委受託契約を締結させていただきます。
治験の実施をお考えの医療機関様は、ぜひお問い合わせください。
