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ノイエスの特長

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トータルサポート

SMOの先駆者として、治験実施体制の構築支援から業界トップレベルのCRCによる被験者来院対応まで、治験業務をトータルで支援しています。

SMO事業

SMOの主な業務

1.試験立ち上げ

  • ・施設SOPの作成支援
  • ・GCP対応書式の提供
  • ・治験責任医師/分担医師/治験協力者への支援
  • ・治験事務局の運営補助
  • ・IRBのSOPの作成支援
  • ・IRB運営補助

2.CRC業務

  • ・被験者の適格性確認補助
  • ・同意説明補助
  • ・来院および検査のスケジュールの確認と調整
  • ・服薬状況の確認
  • ・治験薬の管理支援
  • ・検査データの管理支援
  • ・症例報告書作成支援
  • ・モニタリング・監査・GCP実地調査対応
  • ・有害事象への対応
  • ・CRA(モニター)への対応

3.治験事務局業務

  • ・新規案件の調査
  • ・治験契約書の作成支援
  • ・プロトコール勉強会、スタートアップミーティングの調整
  • ・治験契約書に基づく治験費用の請求管理
  • ・モニタリング・監査・GCP実地調査対応
  • ・必須文書の作成・ファイリング・保管

4.IRB事務局業務

  • ・IRB開催日程調整
  • ・IRB審議資料の取りまとめ/審議資料の事前配布
  • ・IRB開催時の運営補助
  • ・IRB開催時の議事録作成
  • ・IRB関連の必須文書の作成・ファイリング・保管

全国ネットワーク

全国に拠点を構え、提携施設は約1,000施設以上にまで拡大。幅広い領域において実績を築いてきた業界のリーディングカンパニーとして発展を続けています。

提携施設数 1,000

地域 総計
北海道・東北 56
関東 395
中部 46
近畿 172
中国・四国 62
九州・沖縄 269
総計 1,000

※2021年5月現在

治験(医薬品)における実績
過去3年(2016年4月~2019年3月に受託したプロトコール)
プロトコール数 786
契約症例数 2,110

※2019年9月現在

品質管理とCRCの育成体制

ノイエスでは、GCP・SOP・プロトコールを遵守して臨床試験を推進するため、品質マネジメントグループを設置し、社内監査を行う内部監査室と連携して高い品質で臨床試験を推進するための品質管理体制を構築しています。

インシデント、アクシデント(IA)が発生した際、当事者であるCRCおよびその上長により原因分析および対策の検討を行い、更に品質マネジメントグル―プおよび内部監査室が原因分析および対策の内容をレビューします。 個別の事象としての対策だけではなく、当該事象の予防策として、当該試験全体、当該医療機関全体、あるいはノイエス全社的な対策を行うことで、同様の事象の発生を防止していくことを目指しています。

研修の一覧とその概要

導入研修
未経験の新入社員に対して、4週間実施しています。
OJT
導入研修終了後には、各部署に配属され、経験豊富なCRCが育成担当者となり、OJTを実施しています。
フォローアップ研修
導入研修やOJTで習得した知識、スキル等を補うためのフォローアップ研修を実施しています。
継続研修
知識の向上、法令等のルールの改正、SOP・業務マニュアルに関して、継続的に研修を実施しています。
CRCおよびSMAの認定制度
実務経験2年後、CRCおよびSMAの全員が外部の認定試験を受験することとしています。
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