サポート体制

SMOの先駆者として、治験実施体制の構築支援から業界トップレベルのCRCによる被験者来院対応まで、 治験業務をワンストップで支援しています。

サポート業務の内容

1.試験立ち上げ
  • ・施設SOPの作成支援
  • ・GCP対応書式の提供
  • ・治験責任医師/分担医師/治験協力者への対応
  • ・治験事務局の運営補助
  • ・IRBのSOPの作成支援
  • ・IRB運営補助
2.CRC業務
  • ・被験者の適格性確認補助
  • ・同意説明補助
  • ・来院および検査のスケジュールの確認と調整
  • ・服薬状況の確認
  • ・治験薬の管理支援
  • ・検査データの管理支援
  • ・症例報告書作成支援
  • ・モニタリング・監査・GCP実地調査対応
  • ・有害事象への対応
  • ・CRA(モニター)への対応
3.治験事務局業務
  • ・新規案件の調査
  • ・治験契約書の作成支援
  • ・プロトコール勉強会、スタートアップミーティングの調整
  • ・治験契約書に基づく治験費用の請求管理
  • ・モニタリング・監査・GCP実地調査対応
  • ・必須文書の作成・ファイリング・保管
4.IRB事務局業務
  • ・IRB開催日程調整
  • ・IRB審議資料の作成および取りまとめ/審議資料の事前配布
  • ・IRB開催時の運営
  • ・IRB開催時の議事録作成
  • ・IRB関連の必須文書の作成・ファイリング・保管

治験の支援体制

弊社のCRC/SMAが医療機関様の治験業務を全般的に支援いたします。

治験の支援体制

契約形態

基本業務契約を締結いただいた後、随時弊社より新規案件の打診をいたします。 試験の実施が決まった場合は、試験毎に別途委受託契約を締結させていただきます。

契約形態

治験の実施をお考えの医療機関様は、ぜひお問い合わせください。