事業紹介

サイトサポート業務(治験事務局)

治験事務局やIRBの設立支援など、治験に関する事務的な業務を全面的にサポート。治験依頼者との折衝や医療機関との調整を行い、事務的な側面からトータルにマネージメントします。

サイトサポート業務(治験事務局)

治験実施体制の整備

  • ・医療機関ならびにIRBへの標準業務手順書(SOP)の作成支援
  • ・治験事務局、IRBへの設置・運営支援
  • ・施設関係者およびIRB委員への啓発

治験開始前

  • ・依頼者の要件調査への対応
  • ・治験責任医師および治験分担医師への履歴書ならびに治験協力者へのリスト作成支援
  • ・IRBへの審査依頼の支援
  • ・治験契約締結手続きの支援

治験開始~終了

  • ・治験実施状況報告書、治験終了報告書など、各種資料の作成支援
  • ・治験依頼者から治験事務局への問い合わせ対応
  • ・IRBへの継続審査依頼業務の支援
  • ・治験契約内容変更依頼の受付および処理

CRC業務(治験コーディネーター)

治験を実施する医療機関において、治験担当医師を中心に治験実務を支援。治験の質とスピードの向上のために、実務的な側面からトータルにサポートし、治験業務の負担を軽減します。

CRC業務(治験コーディネーター)

治験開始前

医療機関
  • ・同意文書・説明文書の作成支援
  • ・スタートアップミーティングの実施

治験開始後

被験者
  • ・被験者の適格性確認
  • ・被験者への同意説明補助
  • ・治験資材整理
  • ・来院および検査のスケジュールの確認と調整
  • ・被験者からの問い合わせ対応(必要時)
  • ・服薬状況の確認
  • ・治験薬の管理支援
  • ・関連部門との連絡・調整
医療機関
  • ・有害事象発生時の対応
  • ・治験責任医師または治験分担医師への連絡
  • ・症例報告書の作成支援
治験依頼者
  • ・有害事象発生時の対応
  • ・クエリへの対応
  • ・SDVへの対応
  • ・各種報告、連絡
規制当局
  • ・実地調査対応