仕事を知る

CRCの仕事

  1. STEP1 プロトコールMtg、治験準備 社内にてプロトコールについての勉強会を実施し、手順の確認を行います。
  2. STEP2 スタートアップミーティング 治験開始前に、看護師や臨床検査技師など担当する医療機関のスタッフを対象として説明会を行い、協力してもらいたい具体的な内容について説明します。
  3. STEP3 治験薬搬入・資材確認・各種トレーニング 治験資材(検査スピッツ、症例報告書、その他資材)を確認し、適切に管理します。また、治験実施の支援にあたって必要なトレーニングを受けます。
  4. STEP4 スクリーニング 治験責任医師の指導・監修のもと、被験者の適格性について、プロトコールに則った選択基準、除外基準に基づき確認します
  5. STEP5 同意説明・同意取得補助(インフォームドコンセント) 治験の内容は医師が説明しますが、CRCは治験に同意した被験者に対して、治験スケジュールの説明や具体的な流れなどを補助的に説明します。
  6. STEP6 被験者のケア・依頼者との対応 被験者の診察に立ち合い、不安や疑問を解消。治験開始後は、被験者のスケジュール管理を行います。また、製薬メーカーのモニターが実施する原資料との照合に立ち合い、また対応も行います。
STEP1 プロトコールMtg、治験準備 社内にてプロトコールについての勉強会を実施し、手順の確認を行います。 STEP2 スタートアップミーティング 治験開始前に、看護師や臨床検査技師など担当する医療機関のスタッフを対象として説明会を行い、協力してもらいたい具体的な内容について説明します。 STEP3 治験薬搬入・資材確認・各種トレーニング 治験資材(検査スピッツ、症例報告書、その他資材)を確認し、適切に管理します。また、治験実施の支援にあたって必要なトレーニングを受けます。 STEP4 スクリーニング 治験責任医師の指導・監修のもと、被験者の適格性について、プロトコールに則った選択基準、除外基準に基づき確認します STEP5 同意説明・同意取得補助(インフォームドコンセント) 治験の内容は医師が説明しますが、CRCは治験に同意した被験者に対して、治験スケジュールの説明や具体的な流れなどを補助的に説明します。 STEP6 被験者のケア・依頼者との対応 被験者の診察に立ち合い、不安や疑問を解消。治験開始後は、被験者のスケジュール管理を行います。また、製薬メーカーのモニターが実施する原資料との照合に立ち合い、また対応も行います。

CRC業務 1週間の流れ

MONDAY 月曜日

  1. 8:30 被験者来院対応 被験者さんが来院、治験薬確認、診察立会い、EDC入力
  2. 14:30 院内での作業 次回の被験者来院対応に必要な資材の確認と準備
  3. 18:00 新規試験の
    紹介に同席
    新規の治験についてのSMAと医師の面談に同席
  4. 18:30 退社 業務報告をして直帰

TUESDAY 火曜日

  1. 9:00 被験者来院対応 同意文書が改訂されたため、再度同意取得を実施被験者さんが来院、診察立会い、治験薬回収、残薬確認、アンケート実施等次回の来院日の確認
  2. 14:00 院内での作業 治験の実施に必要な資料・資材確認
  3. 14:30 責任医師との面談 新規の治験についてのSMAと医師の面談に同席
  4. 15:00 被験者来院対応 被験者さんが来院、診察立会い、治験薬回収、残薬確認、アンケート実施等次回の来院日の確認、EDC入力
  5. 18:00 退社 業務報告をして直帰

WEDNESDAY 水曜日

  1. 10:30 資料作成(社内) フレックス制度を利用して、余裕をもって出社。
    試験資料作成、依頼者メール確認、院内配布用資料作成、上長に確認依頼
  2. 12:00 オフィスの同僚と昼食 オフィス近くのお店でランチ
  3. 13:00 社内研修 疾患別研修参加
  4. 16:30 社内業務 チームミーティング(今回は書記です)勤怠情報・研修報告書作成、報告
  5. 17:30 退社 業務報告終了、定時退社

THURSDAY 木曜日

  1. 9:00 被験者来院対応 被験者さんが来院、診察立会い、治験薬回収、残薬確認、アンケート実施等次回の来院日の確認、EDC入力
  2. 11:30 治験薬搬入 医療機関に搬入された治験薬の搬入状況確認及び報告入力
  3. 12:30 院内での作業 同意取得のための患者カルテ閲覧、適格性の確認
  4. 13:30 移動時間 次の医療機関へ移動
  5. 14:45 責任医師との面談 安全性情報の報告と見解確認
  6. 15:30 被験者来院対応 被験者さんが来院、診察立会い、治験薬回収、残薬確認、アンケート実施等次回の来院日の確認、EDC入力、検体回収立会い
  7. 18:00 退社 業務報告をして直帰

FRIDAY 金曜日

  1. 9:00 被験者来院対応 被験者さんが来院、診察立会い、治験薬回収、残薬確認、アンケート実施等次回の来院日の確認、EDC入力
  2. 13:00 移動時間 会社へ移動
  3. 14:00 社内:
    プロトコル
    ミーティング参加
    担当試験のプロトコルミーティング参加し、進捗状況報告、社内情報共有
  4. 16:00 退社 今日はフレックス制度を利用して、早めに退社。
    仲の良い仲間と食事に行ってきます!
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