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内科阿部医院（大分県大分市）
院長 治験は自分の病院だけで始めたので、治験の正式なやり方が分からないままでした。ノイエスさんが来てくれて、事務局がするべきことや、SOPの正しい形はどんなものかを教えて頂きました。GCPが変わっても全然分からなかったのですが、ノイエスさんが来て教えてくれ、治験の本当の形が見えて来たと思います。
師長 私も院長が言ったように、治験を自分のところだけで、手探りでやっていたので、「これでいいのかな」って思っていました。今回ノイエスさんに入っていただいて、新しい情報をその時その時に応じて、教えていただけるのでそれはすごく助かりますね。
新しい情報の入手方法も分からない状況でしたので、ノイエスさんから教えてもらい非常に助かっています。
事務局 いま院長が言ったように、治験や事務局の仕事は全然分からなくて、今まではメーカーさんから「こうしてください」と言われた通りにしていたという感じでした。それでノイエスさんがいらっしゃって、どういうふうにしたらいいのかというのを細かく教えて頂く様になり、少しずつですが事務局の流れが分かってきました。それとIRBの議事録のまとめ方も分かりましたので本当に助かっています。
院内CRC 私達も大変助かっています。新しい情報が入るのもそうですし、他の施設がどんなふうにやっているかを知ることも出来ます。また大分の治験のネットワークに参加させていただくことで、広い視野と広い見地でみれるようになりました。ノイエスさんと仕事することで大変参考になっています。
院長 まず心配したのは、私のところの院内CRCは糖尿病専門で、また治験の患者さんも糖尿病ばかりなので、糖尿病のことが分かるかなと思いました。しかしノイエスのCRCさんは糖尿病のこともいろいろと勉強してくれたんだと思います。すぐに慣れてその点は不便に感じませんでした。院内のCRCは治験以外の看護師の仕事を何でもしますが、SMOのCRCさんはあれは出来ない、またはしてはいけないという法的なしばりがあり、ちょっとじれったい感じもしますが、それは仕方のないことだと思います。
師長 仕事の中での法的な規制っていうのがありますからね。そこはどうしようもない部分ですけどね。
事務局 実際に困ることは無いです。ただ事務局から発行する資料で分からない時には、詳細に調べて教えてもらうことがありますので、こちらの方が勉強になることばかりです。
師長 書類の管理などとても助かっていると思います。
事務局 そうなんです。例えば治験の書類はこの時がこの書類、あの時は、あの書類という様に決まっているものと思っていたのですが、内容によっては判断を求められる事があることを知らなかったのです。そんな時にノイエスさんにいろいろと教えてもらい本当にすごく勉強になりました。
院長 直接メーカーから来た新しい治験の話の時はどの様な系統の薬かが分かるので治験をやって良いか判断が出来ます。しかしSMOの紹介の治験は薬の系統、メーカー名が不明で限られた情報で判断しなければならないので出来るかどうか、受けて良いかどうか不安があります。
院内CRC よその方がもっとひどいですよ。もっと大雑把な調査がありますので、ノイエスさんの方が割と具体的かなと思います。
院長 今はコンピュータから出せるデータが多いですね。
院長 困っていることと言えば、ノイエスのCRCさんは診療時間内常時いるわけではないので、いない時に同意説明を必要とする時ですね 。
院内CRC ノイエスさんがいない時に院内のCRCに同意説明をするようにと言われると、少しは勉強していますが十分な説明が出来たか、また患者さんに気持ちが伝わったかと不安に思う時もあります。他に事務局支援だけの時でも、メーカーと院内CRCの間に入っていろんな情報をとりついでくれるので私達の負担が減り助かっています。
師長 みんなそれぞれ思っているんですけど、ノイエスさんが入ってくれた事は新しい「風」になってますよ。すごく大きな刺激になっていますし、情報源ですよ。
院内CRC 仕事がプロだと思いますね。私はあとはモニターさんからチェックしてもらえるという甘い考えがありますが、ノイエスのCRCさんは完全に仕上げてモニターさんがチェックするという流れですので、その辺は見習いたいと思います。
CRC 治験中はノイエスのCRCさんが対応しているので、うちの看護師が関わるところが少ないんですね。治験に関してはCRCさんがしっかり関わっていますが、治療としての背景的なものを掴んでいるかというところが少し気になります。だからSMOのCRCさんばかりに任せないで、うちの看護師ももっと患者さんに関わらないといけないんじゃないかなって思います。
院長 一番は治験を紹介して欲しいですね。それと、うちの院内CRC、事務局、IRBなどの治験体制をきちんと出来ているかプロの立場から見て指導して欲しいです。本当は自分の所でしなくてはいけないんですけど、その辺りが分からないし、会社としてきちんとやっているところに見てもらっていると安心して治験が出来るんじゃないかなと思います。
事務局 治験だけでなく他の仕事も一緒にしてるので、どちらも中途半端になりそうで、それが困るなと思うんです。ノイエスさんが治験に関わっていると聞きたいことをすぐ相談でき安心します。また書類などもつい後回しにして仕事がたまってしまうのですが、ノイエスさんから「あの書類お願いします。」と言われると、「そうだ早くしなくちゃ。」となるので仕事がスムーズに流れ助かります。
師長 うちを担当の専属CRCさんはいろいろ気遣ってくれています。私のところでは出来ないと分かった上で、一歩先でリードしてくれるんですよね。その辺のテクニックがすごいなと思います。
院長 担当の人がころころと替わられると困るんですけど、ずっと同じ人がいてくれるというので助かってますね。
師長 そうですね。うちのレベルを知っているから、そのレベルに応じて適切にアドバイスしてくれ、誘導してくれています。その辺はすごいですよ。
院長 特に僕の性格とか仕事ぶりまで全部分かってくれて、いつどうしたらいいというのを考えて面会の予約をくれるから助かります。
師長 外から入って来て、そこの中にとけ込んでやっていくにはすごいエネルギーを消耗したと思いますよ。
院長 いつも治験関係でつながってくれているから助かるんです。何かあったらすぐ相談できる。途切れたらその間はちょっと相談しにくくなりますからね。
師長 そうですね。途切れちゃうとコミュニケーションも若干薄れてくるし・・・。
院長 いろんなSMOが入ってくるよりは一社でずっとつながってる事がかえっていいかなと思います。
師長 それではこれからもよろしくお願いします。
本日は、お忙しいところご協力いただきありがとうございました。
